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„Best Practice Guides“ für größere Zulassungsänderungen (Variations)

Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main

Der Europäische Pharmaverband EFPIA hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich (EGA und AESGP) den “Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” verabschiedet. Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen Zulassungsbehörden veröffentlichten “MRFG Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen (Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State - CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt. Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden neuen „Best Practice Guides“ ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren befassen. Diese „Best Practice Guides for Mutual Recognition Procedure“ der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr 1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428; 1999). Der Wortlaut des